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检验科顺利通过ISO15189医学实验室认可现场评审

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北京大学口腔医院检验科于2022218-20日接受ISO15189医学实验室质量与能力认可现场评审。经过评审专家全面、严格、细致的检查,我院检验科顺利通过ISO15189现场评审,这次复评审是对实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审,并确定维持我院检验科认可实验室资格。这标志着我院检验科标准临床实验室的质量管理体系和技术能力继续向着规范化、标准化、国际化迈进。

本次复评审由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组一行3人对我院检验科进行为期三天的线上评审,蔡志刚副院长出席了首次会议,并与专家进行了交流和会谈,蔡院长表达了医院对检验科参与实验室认可的重视和支持,并向专家组一行表示欢迎和感谢。施祖东主任向评审组汇报了我院检验科的基本概况、质量体系的运行及认可准备情况。孙志强主任带领各专业组长接受了专家组对管理要素、临检组和生化组的现场评审。

本次现场评审由评审组专家对实验室认可准则要求的全部要素和已获认可的全部技术能力进行评审,分别对我院检验科血液、体液、生化和免疫共52个已有项目的技术要素及管理要素进行认真细致评审。评审组分别通过查阅质量体系文件(质量手册、程序文件、SOP、操作规程等),以及检测报告、检测原始记录、检定证书和室间质评等各项活动记录等,以及对检验科管理层和授权签字人进行线上提问、视频检查、现场实验和形态学考试等多种形式,对检验科的质量体系运行状况和检验能力进行了评审。

经严格评审,专家组认为我院检验科新实施的管理体系文件(2022版)运行基本有效,结合所开展的检验业务活动和质量管理的实际需求制定的质量管理体系文件涵盖了认可准则的全部要素,阐述了质量方针和目标,组织结构描述清晰,内部职责及人员分配合理,与实验室的工作类型及工作内容相适应,对各种质量活动均有相应的文件化要求;检验前、检验中和检验后过程的质量控制要求基本完善;对外部供应进行了相应的质量管理;防护措施满足日常检验工作的要求,支持性服务要素具备。实验室发现问题的能力,及时纠正的能力逐步提高,实验室所申报的技术能力基本符合认可准则的要求。现场评审认为该实验室管理体系运行情况良好,实验室的检测活动基本满足认可准则要求并能持续改进。评审组同时发现并指出不足和改建建议。检验科将积极改进并在规定2个月时间内完成整改。三位专家提出中肯的建议的同时,更传授了宝贵的临床和实验室经验,为检验科今后的发展提供了宝贵的帮助。

实验室认可工作是一项技术性、专业性很强的工作,为迎接本次国家认可委的复评审,院领导高度重视,职能部门积极协调,检验科全体检验科人员全力以赴、认真筹备,从内部评审、管理评审到现场评审,一路走来步步为营,完成了监督评审前的各项准备工作,在现场评审后获得评审组专家的一致认可,专家组提出的意见和建议更加宝贵。我院检验科将以此为契机,以“持续改进”为宗旨,不断提高实验室质量、技术能力和服务水平,为临床医疗工作和患者提供更可靠的检验结果和更高效的优质服务!